Главная
Новости Статьи Россия В мире Достижения Польза Вред

Новости партнеров

Новости партнеров
 

Новости СМИ

Эксперты сделали вывод по поводу безопасности одобренных вакцин от COVID-19

За год коронавирус убил более 1,7 миллиона человек, поэтому многие люди приветствуют появление вакцин, которые помогут возвратиться к обычной жизни. Вместе с тем, существуют опасения по поводу ее безопасности, поскольку она создана за такой короткий срок. Этот вопрос недавно рассмотрен 14 зарубежными экспертами в области иммунологии, биостатистики и вакцинологии.

 

Вакцины, как и лекарства, не разрешается использовать, пока их не одобрят в странах независимые агентства. Так, в США это FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), в Великобритании - MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения), в Европейском союзе – EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).

Препарат одобряют, когда он безопасен и выполняет то, для чего предназначен.

Сейчас проводятся исследования и разработки множества вакцин против COVID-19, некоторые из них уже используются в России и Китае, но только две одобрены для использования в США и Канаде.

Одна из них – от компаний Pfizer и BioNTech под названием «BNT162b2», другая - от Moderna и называется «мРНК-1273».

BNT162b2 одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам и в 9 странах.

Данные о безопасности этих вакцин тщательно проверялись, начиная от первоначальных экспериментов в лаборатории до производственного процесса и клинических испытаний, которые проходят три стадии.

Первый этап - испытание вакцины для проверки безопасности и подбора дозы в небольшой группе добровольцев (20-80 человек).

Во время второго выясняют, действительно ли вакцина работает. Для этого группу добровольцев из 100-300 человек делят на две группы. Одна получает вакцину, другая - плацебо.

На третьем этапе (двойной слепой метод) тысячи добровольцев произвольно делят на вакцинированную и плацебо-группу и проверяют, работает ли вакцина, и есть ли побочные эффекты.

Если результаты показывают, что вакцина не предотвращает болезнь или есть побочные эффекты, испытание прекращается, а вакцина не одобряется.

После одобрения вакцины есть еще четвертая фаза - мониторинг и сбор информации о побочных эффектах. Устанавливается, есть ли очень редкие побочные эффекты (аллергия и прочие) с вероятностью 1 из 100000000.

Новые вакцины контролируются и при массовом получении. Мировая связь позволяет знать о любой проблеме с вакциной в любой точке мира, поэтому она может меняться, если это необходимо.

Вакцина Pfizer и Moderna прошла все три клинических испытания и не обнаружено каких-либо серьезных побочных эффектов. В первой фазе она испытана в США с участием 195 человек, во второй - в Германии (456 человек). Серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

В третьей фазе приняли участие более 40 000 добровольцев в 152 точках мира. В этом испытании они были разделены на две группы. Одной сделали две инъекции плацебо с интервалом в 21 день, другой ведена настоящая вакцина и 18 566 человек получили 2 полные ее дозы.

В течение 14 недель после второго укола у всех добровольцев оценили побочные эффекты с помощью опросов и образцов крови. После второго укола только у 0,8% людей поднялась температура. Остальные ощутили только болезненность в месте инъекции. Одинокими были мышечные и головные боли.

Профессор Рик Кеннеди из клиники Майо объясняет, что подавляющее большинство наблюдаемых побочных эффектов являются прямым результатом иммунного ответа на вакцину. Они аналогичны большинству других лицензированных вакцин, с одинаковой частотой и одинаковой степенью тяжести (в основном легкой и средней). Ни у кого из участников не было серьезной реакции.

Исследование в фазе III включало разных людей, в том числе из группы повышенного риска.

Вакцина Moderna прошла испытания аналогичным образом и также не показала серьезных побочных эффектов.

Из чего состоят вакцины от COVID? Вакцины Moderna и Pfizer представляют собой РНК-вакцины. РНК хранит информацию внутри вируса SARS-CoV-2 и кодирует все его механизмы.

Традиционные вакцины используют мертвую или модифицированную версию вируса, чтобы заставить организм вырабатывать иммунный ответ, распознавать вирус и, следовательно, быть невосприимчивым к нему.

В РНК-вакцинах используется модифицированная версия РНК вируса SARS-CoV-2. Когда РНК попадает в клетки, они создают собственные вирусные фрагменты, которые тоже учат сопротивляться болезни. Вместе с тем, сама по себе РНК не опасна, наши клетки постоянно производят и используют её. Также она содержит только небольшой участок РНК и расщепляется в течение дня после инъекции.

РНК упакована в крошечные шарики жиров - липидные наночастицы, другие ингредиенты - вода и некоторые соли и сахара для стабильности частиц.

Технология доставки РНК липидными наночастицами ранее не использовалась для вакцин, однако применяется в лекарствах еще с 1990-х годов. На сегодня FDA или EMA одобрили более 20 из них. Обычно их практикуют в лечении рака и генной терапии.

Обычно на разработку и производство вакцин уходят годы. На препараты от COVID-19 появились меньше, чем за год. По словам доктора Роберта Карнахан из Медицинского центра Университета Вандербильта, есть три причины.

Первая: вакцины производились еще до завершения клинических испытаний с учетом сложности пандемии, и когда было получено разрешение, была готовность к массовому введению.

Вторая: разработчики вакцин не затягивали с анализом данных по мере их появления и передавали их в режиме реального времени различным регулирующим органам.

Третья: набор для участия в клинических испытаниях добровольцев также происходил быстро в связи с размахом пандемии.

Важно отметить, что скорость создания вакцин не повлияла на процессы и объемы, тщательность и сложность клинических испытаний, которые не отличались от традиционных. Эксперты уверяют, что вакцины от коронавируса столь же безопасны, как и другие.

При этом они отметили, что в медицине нет ничего безопасного на 100%. Каждое медицинское вмешательство - это баланс риска и пользы. Однако, по их мнению, все вопросы безопасности должны учитывать серьезность и частоту состояния, которое следует или предотвратить, или лечить. Если отклонение состояния незначительное, то не нужны даже небольшие побочные эффекты. Если же состояние очень серьезное, можно мириться с более серьезными побочными эффектами, как в случае нынешней пандемии.

Вакцины Pfizer и Moderna показали эффективность защиты людей от COVID-19 в клинических испытаниях фазы III на 90%.

В итоге, все эксперты пришли к научному консенсусу, что вакцины от COVID, одобренные регуляторами, безопасны, как и любые другие вакцины или лекарства.

При этом решение о вакцинации является личным и зависит от индивидуальных особенностей человека.

Подпишитесь на нас Вконтакте, Одноклассники

Загрузка...
79

Похожие новости
21 января 2021, 11:56
21 января 2021, 16:56
19 января 2021, 15:56
18 января 2021, 11:14
20 января 2021, 10:00
18 января 2021, 23:00

Новости партнеров