Главная
Новости Статьи Россия В мире Достижения Польза Вред

Выбор дня
13 мая 2022, 12:14
13 мая 2022, 17:00
18 мая 2022, 16:42
14 мая 2022, 18:00
13 мая 2022, 17:00

Новости партнеров

Новости партнеров
 

Новости СМИ

«Прекращение передачи вируса»: в центре имени Гамалеи рассказали об особенностях назальной вакцины от COVID-19

Главное назначение назальной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» — снизить распространение коронавируса в популяции. Препарат направлен на создание барьера на пути вируса в организм, в этом случае иммунитет формируется непосредственно на слизистых. При этом говорить о том, что назальная вакцинация может заменить инъекционные прививки, пока рано. Сейчас исследователи вырабатывают оптимальную схему применения этого препарата, изучая статистику. Об этом в интервью RT рассказал руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин. Учёный также отметил, что новая вакцина не вызывает серьёзных побочных реакций, а назальная вакцинация не требует особой подготовки — надо следовать лишь стандартным правилам иммунопрофилактики.
 
Холодильник для хранения ампул с назальной вакциной «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи РИА Новости © Евгений Одиноков
 

— Владимир Алексеевич, как скоро назальная вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак», которую в начале апреля зарегистрировал Минздрав, станет доступна для россиян?

— Это будет зависеть от того, как быстро компании-производители наладят выпуск и поставят достаточное количество доз вакцины. Отмечу, что назальная вакцина — это фактически тот же ранее разработанный препарат «Спутник V», только в форме назального спрея. Такое применение позволяет формировать мукозальный иммунитет — иммунитет слизистой. Его наличие способно в самом начале заблокировать само проникновение вируса в организм человека.

На сегодняшний день проведены доклинические исследования, а также первые фазы клинических исследований. Они показали, что препарат обладает низкой реактогенностью и при этом обладает иммуногенностью. Это значит, что в результате применения препарата мы получаем иммунный ответ, который может защищать человека от инфицирования. Эта вакцина должна проявлять свою эффективность именно в момент столкновения человека с вирусом.

Вакцина получила регистрацию, её уже можно применять для защиты людей. Но это не снимает с нас как разработчиков обязанность продолжить клинические исследования на предмет эффективности препарата. Разумеется, мы рассчитываем, что сможем доказать эффективность вакцины, что она может широко применяться.

  • Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин
  • © НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

— Требует ли назальная вакцина особых условий хранения, глубокой заморозки?

— Нет, эта вакцина нетребует каких-то особых условий хранения. Достаточно стандартной для вакцин заморозки при -20 °C либо + 4 °C. Такие условия могут обеспечить стандартные холодильники, которые используются для иммунобиологических препаратов.

— Как будет осуществляться вакцинация — через поликлиники, как инъекционным «Спутником V»? Или вакцину можно будет купить в аптеке?

— На сегодняшний день правильнее говоритьо применении в стандартной сети вакцинных кабинетов. Потому что речь идёт об инновационном препарате, который только начинает использоваться. Необходимо набрать практику эффективного применения, на первых порах требуется более внимательное отношение и к препарату, и к пациентам, которые его получают. Не исключаю, что в будущем подход может измениться, но пока целесообразно применение этой вакцины в медицинских учреждениях.

В любом случае назальная форма препарата способна упростить процедуру вакцинации и повысить охват населения вакцинацией. Людей, которые хотели бы получать именно назальную вакцину, немало.

— Нужно ли как-то готовиться к такой вакцинации — промывать нос, например? И нужно ли соблюдать те меры предосторожности, которые приняты при обычной вакцинации: не прививаться во время других заболеваний, не употреблять алкоголь и т. д.?

— Для всех иммунобиологических препаратов есть стандартные рекомендации. Вакцины не следует применять в условиях экстремальных нагрузок. Это и сильные спортивные нагрузки, и походы в баню, и употребление препаратов, снижающих иммунный статус… Это стандартные требования и стандартная практика. В момент вакцинации человек должен быть бодр, трезв, здоров, у него не должно протекать какое-то инфекционное заболевание.

— Вы упомянули баню, это тоже сильная нагрузка на организм?

Конечно, ведь речь идёт о нахождении человека в экстремальных температурах. То же касается и больших спортивных нагрузок, всё это может повлиять на состояние человека после вакцинации. Правда, большинство людей в повседневной жизни всё же не подвергаются экстремальным нагрузкам, поэтому им не о чем беспокоиться.

  • Работа центра вакцинации от коронавируса
  • АГН «Москва»
  • © Софья Сандурская

— Будут ли те тесты на антитела к коронавирусу, которые сейчас используются в клиниках, показывать титр антител после назальной вакцинации?

— Сейчас широко применяются два типа тестов: диагностические, для оценки количества антител иммуноглобулина класса G (IgG) к N-белку коронавируса. Второй тип тестов определяет количество антител иммуноглобулина класса G к S-белку вируса либо к его фрагменту, рецептор-связывающему домену. Тесты этого типа используются для определения наличия антител не после перенесённой болезни, а именно после вакцинации. И они будут применимы для выявления антител, выработанных организмом после применения назальной формы вакцины. Ожидается, что после её применения титр антител должен расти.

Конечно, для исследователей интереснее всего выяснить, как меняется иммунный статус непосредственно на слизистой, в месте применения вакцины. Такие тесты тоже существуют, но они пока не имеют массового распространения. Поэтому в большинстве случаев всё же будут использоваться стандартные тесты, которые и прежде применялись для изменения титра антител после вакцинации.

— Будут ли эти показатели соответствовать титрам от инъекционной вакцины? Или же в этом случае потребуется новая шкала?

— По сути, такой шкалы не существует. Есть только шкала, согласно которой можно говорить о положительном или отрицательном результате теста. И эта базовая граница будет применима и в случае с назальной вакциной. А если говорить об уровне антител в международных единицах BAU, то эти показатели не могут измерить многие составляющие иммунного статуса — например, иммуноглобулины класса А (IgA), которые обеспечивают работу иммунитета на слизистых, а также клеточных компонентов, которые тоже участвуют в иммунитете слизистых. Тестов, которые позволяли бы рутинно оценивать уровень этого класса антител именно на слизистых, на сегодняшний день нет в широком доступе. Возможно, со временем появятся тесты, оценивающие титр иммуноглобулина класса А в крови.

  • SARS-CoV-2
  • Gettyimages.ru

 Почему к назальной форме препарата и в России, и за рубежом было решено обратиться уже после выпуска инъекционных вакцин, а не наоборот?

— Действительно, мукозальные вакцины представляют большой интерес для всех исследователей, работа над такими препаратами ведётся в многих лабораториях. Это новый класс препаратов — ведь ранее большинство вакцин разрабатывалось для применения внутримышечно или подкожно. Такой способ позволяет сформировать достаточный протективный иммунный ответ. Было правильно начать разработку вакцин против коронавируса с препаратов классического введения, который обеспечивает наиболее надёжный, прогнозируемый результат. Как мы знаем, такие вакцины сейчас хорошо работают, хотя и несколько снизили свою эффективность против первичного инфицирования из-за появления новых штаммов вируса. Хотя они всё равно позволяют существенно снизить вероятность госпитализации и тяжесть течения болезни, это уже доказано.

Сейчас перед нами стоит задача предложить препарат, нацеленный именно на прекращение передачи вируса от человека к человеку. Нужна такая вакцина, которая защищала бы людей на этапе первичного инфицирования. Таким препаратом и является назальная вакцина — её широкое применение должно снизить само распространение вируса в популяции, а не только количество госпитализаций.

— Способна ли назальная вакцина заменить инъекционную вакцинацию? Если нет, то как следует их чередовать, с какой периодичностью?

— Это хороший вопрос. На сегодняшний день мы имеем намного больше данных по инъекционной форме вакцины, чем по назальной. Применены сотни миллионов доз вакцины «Спутник V», есть исчерпывающая статистика относительно безопасности, эффективности препарата, он очень хорошо изучен.

Что касается мукозальной версии вакцины, то она получила пока первичное одобрение на основе ограниченных клинических исследований. И говорить о замене вакциной назальной вакцины внутримышечной пока рано. В будущем, когда по назальной вакцине будут получены такие же исчерпывающие данные, можно будет ставить вопрос об отказе от внутримышечной, но не сейчас. Мы точно знаем, что внутримышечная вакцина работает, знаем, как долго и как именно она защищает людей. По поводу назальной вакцины ещё есть вопросы, на которые нужно получить ответы. Очень надеюсь, что в ближайшие месяцы такие данные будут собраны.

Пока что есть основания считать, что наибольшего эффекта можно добиться, применяя одновременно инъекционную и назальную форму. Многие люди, ранее привитые, смогут сейчас получить назальную вакцину в качестве бустера. И дальнейшие наблюдения подскажут, в какой очерёдности с внутримышечной вакцинацией лучше всего применять этот препарат.

  • РИА Новости
  • © Рамиль Ситдиков

— Назальная вакцина должна сформировать барьер для вируса, чтобы инфицирования не произошло. Но если возбудители всё же попадут в организм человека, привитого ею, защитит ли она от развития заболевания?

— По замыслу разработчиков, вакцина будет эффективна именно в момент первичного инфицирования. Если слизистая готова к появлению патогена, ответ организма будет молниеносным. Сейчас исследования продолжаются, понятно, что у какого-то процента людей вакцина может не предотвратить инфицирование. Однако если барьерная эффективность назальной вакцины будет выше, чем у инъекционной формы препарата, это будет как раз тот результат, которого мы добиваемся.

— Но в любом случае те антитела, о которых мы говорили ранее, которые можно выявить с помощью тест-систем, они будут помогать в борьбе с вирусом, если он всё же попадёт в организм?

Безусловно. Потому что в результате применения назальной вакцины иммунитет формируется не только на слизистой. Он будет выражаться и в появлении в крови антител, иммуноглобулинов класса G. Здесь следует говорить о том, в какую сторону смещён баланс, в сторону мукозального иммунитета или системного иммунитета. В случае с назальной вакциной баланс сдвинут в сторону мукозального иммунитета, формирования антител IgA.

Вообще, сейчас всё меньше остаётся людей, которые никогда не сталкивались с антигеном коронавируса — не вакцинировались или не болели. Поэтому назальная вакцина для большинства людей будет обладать именно бустирующим эффектом.

— Ранее сообщалось, что у центра имени Гамалеи есть планы в будущем создать назальную вакцину для детей. Когда предполагается начать клинические испытания?

— Классическая схема внедрения любого иммунобиологического препарата подразумевает, что сначала вакцина должна пройти все этапы испытаний на взрослых. И мы сейчас как раз находимся на этом этапе. После получения убедительных данных об эффективности и безопасности препарата на широкой взрослой популяции мы можем перейти к исследованию препарата на подростках и детях. Так что всё зависит от того, какую эффективность вакцина покажет во время применения на взрослых. Если она будет высокой, то работа над аналогичным препаратом для детей начнётся в ближайшее время. Возможно, речь будет идти о подборе специальной дозировки для детей и подростков, как это было в случае с инъекционной формой вакцины: для подростков она была снижена в пять раз, чтобы получить оптимальный баланс по реактогенности и эффективности.

  • Gettyimages.ru

— Защищает ли зарегистрированная назальная вакцина от новых штаммов коронавируса?

— Начну с того, что мы знаем, как работает внутримышечная вакцина относительно новых вариантов вируса. Уже известно, что эффективность сохраняется особенно хорошо, если человек после первичной вакцинации получил через полгода одну или две бустерные дозы препарата.

В случае с назальным препаратом у нас есть данные, которые говорят о том, что вакцина безопасна и иммуногенна. Но на сегодняшний день мы не имеем достаточно данных, чтобы говорить о том, насколько назальная вакцина эффективна, особенно в отношении возможных будущих вариантов коронавируса. Но мы будем изучать этот вопрос, смотреть, как вакцина будет проявлять защитные свойства в отношении новых вариантов вируса, проникающих в популяцию. И будем публиковать результаты этих исследований.

— Отмечались ли какие-то побочные эффекты после применения назальной вакцины?

— Те данные, которые у нас есть,позволяют говорить о том, что вакцина имеет приемлемый уровень безопасности. Есть некоторая реактогенность, но она не является какой-то особенной и настораживающей. Уже можно сказать, что никаких серьёзных нежелательных явлений вакцина не вызывает. Поэтому она и допущена к применению.

— То есть, по сути, побочные реакции были такими же, как в случае с инъекционной формой?

— Да, в целом такие же — возможно повышение температуры, некий гриппоподобный синдром. Из плюсов — не болит место введения, потому что его нет. Но зато могут возникать локальные реакции на слизистой: сухость в носу, насморк.

— Сейчас заболеваемость коронавирусом идёт на спад, в ряде регионов и стран уже отменили санитарные ограничения. Нужно ли продолжать вакцинироваться от COVID-19?

— Думаю, что ни один эволюционный биолог в мире не возьмёт на себя ответственность гарантировать, что в ближайшее время не появится какой-то новый вариант SARS-CoV-2, более опасный, чем «омикрон». Нет гарантий, что не вернётся, например, вариант «дельта». Что мы можем сказать точно, так это то, что люди, имеющие напряжённый иммунитет к коронавирусу, намного лучше защищены даже в случае появления новых вариантов возбудителя. Для этого нужно регулярно проходить ревакцинацию.

Подпишитесь на нас Вконтакте, Одноклассники

Загрузка...
82

Похожие новости
06 мая 2022, 13:14
13 мая 2022, 17:00
18 мая 2022, 16:42
13 мая 2022, 17:00
14 мая 2022, 18:00
12 мая 2022, 14:42

Новости партнеров