Главная
Новости Статьи Россия В мире Достижения Польза Вред

Новости партнеров

Новости партнеров
 

Новости СМИ

Российский инсулин: вся правда о новом препарате

Российский производитель лекарств выпустил на рынок новые инсулины собственного производства
На мероприятии «Главное о российском инсулине в вопросах и ответах», которое прошло в Москве, состоялось обсуждение актуальных тем, связанных с выводом новых препаратов на рынок. На площадке ТАСС представители Минздрава и Минпрома России, компании ГЕРОФАРМ, ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, ответили на острые вопросы пациентов и родителей детей с диагнозом сахарный диабет, связанные с допуском препаратов на рынок, импортозамещением в фармацевтической отрасли, контролем эффективности и безопасности лекарственных средств, обращающихся на территории страны, в том числе биосимиляров аналогов инсулина производства ГЕРОФАРМ: их клиническими исследованиями, особенностями применения у различных групп пациентов и перспективами выхода на зарубежные рынки.
Летом 2019 года компания ГЕРОФАРМ получила регистрационные удостоверения на биосимиляры аналогов инсулина ультракороткого (лизпро), комбинации аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия (лизпро микс 25) и длительного действия (гларгин). А в сентябре эти препараты впервые приняли участие в процедуре государственных закупок. По итогам тендеров именно российские препараты были поставлены во многие регионы страны для льготного обеспечения граждан.
ПУТЬ ОТ РАЗРАБОТКИ ПРЕПАРАТА ДО ПАЦИЕНТОВ
Перед регистрацией биосимиляров был проведен комплекс исследований. Сперва новый инсулин протестировали в лабораторных условиях, после доклинических испытаний последовал курс клинических исследований. Разработка отечественного инсулина проводилась в соответствии с требованиями РФ и международными рекомендациями.
Исследования прошли независимые аудиты, результаты были представлены в Минздрав России. Следующим шагом компания рассматривает вывод препарата на международные рынки.
– С 2013 года в терапевтической практике широко используются генно-инженерные инсулины человека ГЕРОФАРМ, с 2016 года компания является лидером в этом сегменте, в 2019 году мы получили регистрационные удостоверения на биосимиляры аналогов инсулина. Мы давно на рынке и продолжаем развиваться на нем, с большим уважением относимся к пациентам, уделяя особое внимание вопросам качества, – рассказал генеральный директор компании Петр Родионов. - ГЕРОФАРМ смотрит на вопрос сахарного диабета комплексно, и мы не собираемся останавливаться на достигнутом, расширяя свою экспертизу, компетенции, портфель продуктов и развивая экспорт. Наш следующий шаг, на который позволяет рассчитывать высокий уровень проведения исследований, – выход на рынки европейских стран. В первую очередь – Германии, Франции, Испании и Италии.
– Создание отечественной фармацевтической отраслью таких сложных технологий, как собственное производство инсулинов полного цикла внутри страны, – пример успешной реализации государственной программы ФАРМАМЕД-2020, – отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпрома Алексей Алехин. – Это большой вклад не только в обеспечение лекарственной безопасности страны, но и в развитие государства в целом. Это создание инфраструктуры, новых рабочих мест и прикладной науки. Появление на рынке биосимиляров, соответствующих всем требованиям, это еще один шаг к созданию собственных инновационных препаратов. А выход на экспорт – лучшее подтверждение качества препаратов.
Важность появления на рынке отечественных препаратов, соответствующих международным требованиям, подтвердила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.
– Сегодня в России создана такая система допуска препаратов на рынок, которая соответствует самым современным мировым требованиям и позволяет быть уверенными в эффективности и безопасности лекарственных средств как иностранного, так и российского производства. Закупки по международному непатентованному наименованию позволяют обеспечить большее количество пациентов жизненно важными лекарственными препаратами, - подчеркнула Елена Максимкина. – При этом у пациента всегда остается выбор – при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии осуществляется назначение и последующая закупка в соответствии с Законом о контрактной системе конкретного лекарственного препарата по торговому наименованию под нужды этого пациента.
Также стороны дискуссии обсудили вопросы применения биосимиляров аналогов инсулина у детей. Как рассказали представители компании-производителя, исходя из специфики продукта, а также в соответствии с российским законодательством и международными требованиями (EMA), исследования на детях не проводятся. Помимо этого, для биосимиляров подобные исследования не проводятся в странах с высоким уровнем регулирования, например, в Евросоюзе и США, так как одинаковые молекулы демонстрируют идентичную эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе детей.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ
Во время мероприятия было много вопросов, связанных с применением препаратов.
– Мой внук живет с диабетом первого типа с двух лет, сейчас он уже подросток. У нас лабильное течение заболевания, мы долго подбирали препарат и боимся замены, – делится бабушка 13-летнего пациента Эмма Петровна.
Как отмечают в Минздраве, действительно, для некоторых пациентов какие-то наименования препаратов инсулина могут не подходить, это связано с индивидуальными особенностями каждого человека. В таком случае пациенту необходимо обратиться к своему лечащему врачу, чтобы подтвердить неэффективность и выяснить причину, а также, в случае необходимости, инициировать заседание врачебной комиссии, которая может назначить препарат с другим торговым наименованием.

Подпишитесь на нас Вконтакте, Одноклассники

Загрузка...
85

Похожие новости
28 февраля 2020, 19:28
28 февраля 2020, 08:28
28 февраля 2020, 14:28
28 февраля 2020, 14:28
28 февраля 2020, 16:42
28 февраля 2020, 16:42

Новости партнеров